歐盟藥典EDQM2024-2025年能力驗證-生物類

歐洲藥品質(zhì)量管理局（European directorate for quality of medicines and health care，簡稱EDQM）是歐洲委員會的一個機構(gòu)，其成員包括39個國家和歐盟（EU），還包括29個觀察員（含中國和WHO），致力于實現(xiàn)統(tǒng)一整個歐洲大陸及其他地區(qū)安全藥物質(zhì)量標準。EDQM的標準在《歐洲藥典》中發(fā)布，該標準在世界范圍內(nèi)被視為科學(xué)基準，在成員國具有法律約力。相對于主要負責(zé)對新藥和新生物制品審評的歐洲藥品管理局(EMA)，EDQM主要功能之一是對上市后的仿制藥品的監(jiān)督管理，其主要監(jiān)管手段是證明產(chǎn)品的適用性和通過歐洲各國家guan方藥品檢驗所（OMCL）的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)對藥品進行市場監(jiān)督。

EDQM（歐洲藥品質(zhì)量管理局）組織的國際能力驗證，EDQM是歐洲理事會下屬機構(gòu)，為歐洲藥品管理系統(tǒng)的核心，負責(zé)《歐洲藥典》及相關(guān)產(chǎn)品的出版與發(fā)行