歐盟藥典EDQM2024-2025年能力驗(yàn)證-生物類

歐洲藥品質(zhì)量管理局（European directorate for quality of medicines and health care，簡稱EDQM）是歐洲委員會(huì)的一個(gè)機(jī)構(gòu)，其成員包括39個(gè)國家和歐盟（EU），還包括29個(gè)觀察員（含中國和WHO），致力于實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一整個(gè)歐洲大陸及其他地區(qū)安全藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。EDQM的標(biāo)準(zhǔn)在《歐洲藥典》中發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)被視為科學(xué)基準(zhǔn)，在成員國具有法律約力。相對于主要負(fù)責(zé)對新藥和新生物制品審評的歐洲藥品管理局(EMA)，EDQM主要功能之一是對上市后的仿制藥品的監(jiān)督管理，其主要監(jiān)管手段是證明產(chǎn)品的適用性和通過歐洲各國家guan方藥品檢驗(yàn)所（OMCL）的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)對藥品進(jìn)行市場監(jiān)督。

EDQM（歐洲藥品質(zhì)量管理局）組織的國際能力驗(yàn)證，EDQM是歐洲理事會(huì)下屬機(jī)構(gòu)，為歐洲藥品管理系統(tǒng)的核心，負(fù)責(zé)《歐洲藥典》及相關(guān)產(chǎn)品的出版與發(fā)行